HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

:仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？

3457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

1711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

3861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案可以更改吗？

3089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

6221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是工艺验证

6146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

7214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

4066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论