体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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试验方案偏离的分类是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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