《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）

第八十二条　本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

 ISO 9000:2015  标准中的定义

 3.8.12 验证 Verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注1：验证所需的客观证据可以是检验结果或其它形式的确定结果，如变换方法进行计算或文件评审。

注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程。

注3：“已验证"一词用于表明相应的状态。


3.8.13确认Validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或其它形式的确定结果，如变化方法计算或文件评审。

注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。

注3：确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。



特殊过程special process

ISO 9000:2015 ：3.4.1 Process （参考其注释）
Note 5 to entry : A process where the conformity of resulting output can not be readily and economically validated ,is frequently referred as a "special process " 不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，通常被称为特殊过程。"

关键工序：critical process

ISO 21648:2008 2.1.23 critical process parameter （参考其术语）

关键工序 critical process
critical process parameter that affects design and product characteristics.关键工序参数影响设计及产品的特性。