临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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