什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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