无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

1303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

7236 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产工艺流程图的标注有何要求？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

1222 浏览 1 关注 3 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

3333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

6842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

5139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

3833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论