从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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技术文件的目的是什么？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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