在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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