我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 如何制定批号？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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