监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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公司内部校准需要什么资质？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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