产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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公司内部校准需要什么资质？

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A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 如何制定批号？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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