化学元素周期表目前包括 118种化学元素，根据原子序 数由小到大排列成表，共有 7 个横行为 7 个周期，有 18 个纵列为 18个族，每种元素均有其独特的结构组成及理化性质，同一族中元素性质相似，包括碱金属元素、碱土金属元素、过渡元素、主族金属元素、类金属元素、非金属元素、卤素及稀有气体。

元素杂质在化学元素周期表中主要分布于第四、五、六周期的过渡元素、主族金属元素、类金属元素和非金属元素，另有少部分碱金属元素、碱土金属元素。

1、过渡元素
过渡元素的原子半径较大，具有可变的氧化态和较好的配位性能 ，可以多样的配位形式与人体内的酶或蛋白质结合影响生理过程。ICH Q3D 将 16 种过渡元素定为元素杂质 ，其中位于第三过渡系的元素杂质由于原子半径更大，离子性降低而不易代谢，易在体内蓄积 ，毒性更大，如镉、汞对人体有剧毒，可造成肾脏、生殖系统等损伤，为第一类元素杂质; 而位于第一过渡系的钒、铬、钴、镍、铜、钼是人体必需的微量元素，但由于其不同的存在形态或含量对人体产生的影响不同，亦归属为元素杂质。过渡元素杂质引入药物制剂的途径及在不同给药途径的允许日暴露量( PDE) 见表 1。

2、主族金属元素
ICH Q3D 将 1 种碱金属( 锂) 、1 种碱土金属( 钡) 及另外 3 种主族金属元素( 锡、铊、铅) 定为元素杂质，其中锡也是人体必需的微量元素。铅是一种对人体毒性极大的元素，可损害神经、消化和心血管等多个系统 为第一类元素杂质。主族金属元素杂质引入药物制剂的途径及在不同给药途径的允许日暴露量( PDE) 见表 2。

3、类金属元素
砷( As) : 位于化学元素周期表中第 33 位， A 族元素，砷是人体必需的微量元素，但由于砷在体内会蓄积，过量的砷会引发心血管系统疾病或癌症等 ，因此将砷定为第一类元素杂质，可能通过辅料( 如磷酸氢二钾、甘露醇、聚乙二醇)、生产设备( 如聚丙烯瓶、硅胶灌装管、玻璃器具) 、密闭容器( 如西林瓶、胶塞) 等引入药物制剂ICH Q3D 指出砷在不同给药途径中允许日暴露量( PDE) 分别为: 口服给药为 15 μg / 天，注射给药为 15 μg / 天，吸入给药为 2 μg / 天。

锑( Sb) : 位于化学元素周期表中第 51 位， A 族元素，其口服毒性较低，为第三类元素杂质，其可能引入药物制剂的途径与砷相似，ICH Q3D 指出锑在不同给药途径中允许日暴露量( PDE) 分别为:口服给药为 1200 μg/ 天，注射给药为 90 μg/ 天，吸入给药为 20 μg / 天。

4、非金属元素
硒( Se) : 位于化学元素周期表中第 34 位， A 族元素，是人体必需的营养元素之一，但若超过营养规定的水平就会造成中毒。其在药品中出现的可能性较低，为 2B 类元素杂质，可能在原料药、辅料等生产过程引入药物制剂，ICH Q3D 指出硒在不同给药途径中允许日暴露量( PDE) 分别为: 口服给药为2 μg / 天，注射给药为 80 μg / 天，吸入给药为 130 μg / 天。