在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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