中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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