制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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