该问题已被锁定!
2
关注
2740
浏览

电子审计追踪功能的替代方式有哪些?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-04-18 17:06

所有电子数据的创建或更改行为都应当被记录和追踪,记录和追踪方式可以是电子系统的“审计追踪”,也可以是其他的可追踪记录,只要能够保证其可追溯性就行。

如果系统本身没有“审计追踪”功能,可采用操作日志、变更控制、记录版本控制、“纸质记录+电子记录”混合记录的方式满足可追溯要求。

纸质记录中的审计追踪,任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读,并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因,根据需要证实并说明变化的理由。

电子记录的审计追踪,在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程,应保存原始输入和文档的用户 ID、行动的时间、日期、及行动的理由。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-04-18 17:05
更新时间
2021-04-18 17:06
关注人数
2 人关注

相关问题

我上了一个计算机化系统,可是没有审计跟踪功能,是否必须要进行硬件改造?
物料一种型号是从国内经销代理商采购,另一种型号是直接从生产商采购(因无代理商),请问该供应商审计是否要分开进行现场审计?
以下样品前处理方法,使用火焰AAS测试其中铅镉含量,PCB板,可能材质为玻璃纤维,电子元件,可能为陶瓷的,这种陶瓷一般由钛酸钡,钛酸鋅,氧化鋅构成。
关于计算机化系统的验证,如网络版色谱系统,我们通过截图体现了验证的过程,作为验证实施的原始证据,对于截图,有什么要求吗?如,是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能,用相机拍照可以吗?
为什么审查电子数据很重要?
工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用,是否需要额外的校验或数据比对?
质量体系的记录中什么是电子签名?
在放行每批产品之前,是否有法规要求执行审计追踪审核,还是说目前为止只是建议?
如果反应釜的生产控制没有用户管理,也没有密码或审计追踪等,会怎么样?是否允许继续使用此类控制?
纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能,这一块是否有相关法规对其的要求,以及应该制定多久的消毒周期?

推荐内容

审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗?还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析?
生产设施中参数/配方的变更是否动态数据?是否必须在每批中都考虑他们呢?
无菌区的工艺,以及批记录充分时,是否所有电子数据都必须存贮和归档?
在化验室执行审计追踪审核是谁的工作?
许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核,我们要做些什么呢?
如果反应釜的生产控制没有用户管理,也没有密码或审计追踪等,会怎么样?是否允许继续使用此类控制?
动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施(压力测量/流量测量/温度)有一个就地SCADA系统,这算是静态数据吗?
工艺验证数据是第3类数据---因此,不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢?
在放行每批产品之前,是否有法规要求执行审计追踪审核,还是说目前为止只是建议?
混合系统:审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢?