自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

3247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

3781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

4964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

3536 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

不带审计追踪软件的仪器怎么做？

3670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是元数据？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

2084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论