临床试验产生的数据有哪些

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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试验方案谁来制定？

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什么是抽样方案的两类风险？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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