俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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