有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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