澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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问 在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？

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问 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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问 核酸提取的主要步骤是什么？

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问 滴定的正确方法？

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问 滴定管读数应遵守下列规则？

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问 用吸量管吸取溶液的方法？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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