如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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