牙科车针产品注册单元应如何划分

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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