IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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怎样提高员工质量意识、质量意识教育从哪些方面入手？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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