国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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