细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 什么是UDI?

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