一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 什么是有证标准物质（CRM）？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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问 如何做好标准品的管理？

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问 API 50 CH系列有何应用意义？

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问 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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问 API 20 C AUX和API Candida有何区别？

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问 生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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