为什么有时会出现受试者入组因难？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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理化检测OOS调查流程是什么

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 如何创建UDI系统

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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