《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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化妆品的检测报告有效期是多久？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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什么是医疗器械不良事件？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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什么是复检、复验、复查

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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