新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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EDC有什么法规支持？

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什么是A3报告

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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临床试验协调员的角色是什么？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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