什么是获准注册的医疗器械？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源第二类医疗器械申报首次注册

1830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源类医疗器械货架有效期？

460 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

1810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

3005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

5468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

1531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品包装发货的问题

6464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

4317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书包括的主要内容？

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3359 浏览 3 关注 2 回答 0 评论