《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

3884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验设计的基本原则？

2458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

2974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

3473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

5873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

4789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

7204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论