欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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如何实施OHSAS18000认证？

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气相色谱的检出限如何检测

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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EMDN是如何建立的？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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