YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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在临床试验中如何保护受试者？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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随机振动中Grms值是如何计算的

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冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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