How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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如何检查受试者的依从性？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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