如何入组受试者？

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临床试验中问题查询表是什么？

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How can limits for cleaning purposes be established?

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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谁负责获得受试者知情同意书？

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SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 什么是FIC？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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