临床试验中什么是申办者？

3364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的文件和记录有哪些

2865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

2448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

4145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

3014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

1591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

3502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

6836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究相关法规有哪几个？

2501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

5901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的适用范围？

2207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论