体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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临床试验中的SOP是什么？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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临床试验中什么是原始资料？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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常见的铸造缺陷有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 什么是不良事件？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 CRO是什么组织？

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