变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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