注射用水回水温度低于标准要排放？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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