一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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什么是美国初始进口商？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 技术文件的要求？

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问 注册资料中电压问题？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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