医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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问 试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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问 质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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问 如何判断你的pH计是否准确？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 实验室内部校准适用范围？

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问 什么情况下实验室要做能力验证？

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