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欧盟医疗器械分类规则基于人体的脆弱性，应考虑与器械技术设计和制造相关的潜在风险。
您会在医疗器械法规MDR 2017/745 附件 VIII 中找到所有这些规则
规则 1 –非侵入性设备
规则 2 –用于引导或存储的非侵入性设备（包括细胞）
规则 3 –改变血液、体液、其他液体和细胞的生物或化学成分的非侵入性设备
规则 4 –与受伤皮肤或粘膜接触的非侵入性装置
规则 5 –侵入体腔的器械
规则 6 –暂时使用的外科侵入性器械
规则 7 –短期使用的外科侵入性设备
规则 8 –长期使用和可植入的外科侵入性器械（包括任何管理药物、手术网或椎间盘的器械）
规则 9 –旨在交换或管理能量的有源治疗装置
规则 10 –用于诊断和监测的有源设备会发出电离辐射
规则 11 –旨在提供用于诊断或治疗目的的决策的软件（从 I 类到 III 类）
规则 12 –用于管理和/或移除医药产品、体液或其他物质的有源器械
规则 13 –所有其他活动设备
规则 14 –含有包括人血或血浆在内的药物的器械
规则 15 –避孕或预防性传播疾病的传播
规则 16 –特定的消毒、清洁和冲洗设备
规则 17 –专门用于记录由 X 射线辐射产生的诊断图像的设备
规则 18 –利用非活体组织或人源细胞或动物组织或衍生物的器械
四个新规则：
规则 19 –包含或由纳米材料组成的设备
规则 20 –与身体孔口有关的侵入式装置以吸入给药
规则 21 –旨在通过体腔进入人体或应用于皮肤并被吸收的物质或物质组合
规则 22 –具有集成或整合诊断功能的有源治疗设备，这对患者管理具有重要意义
