化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2623: 浏览

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 上海市
2021-07-20 11:41

依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）要求，申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请。对于境外生产药品，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可自行评估相关风险后提出药物临床试验申请；已获准开展临床试验的药物，申请增加新适应症的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。若已提交临床试验申请尚未获得批准的，申请人可自行评估相关风险后提出临床试验申请；申请人提出生物类似药临床试验申请前，建议申请Pre-IND沟通交流会议；联合用药各单药药物临床试验申请沟通交流要求参照上述原则。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-20 11:40

更新时间: 2021-07-20 11:41

关注人数: 2 人关注

相关问题

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？: 7241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请MORE系统的资料有哪些？: 1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？: 2358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？: 4757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药注册申请申报需要准备那些资料: 2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？: 1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？: 2857 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？: 717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？: 1363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料: 3138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？: 3583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如果不能找到合格的受试者应该怎么办？: 2791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？: 1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？: 6094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？: 2219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？: 4446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些: 6289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何确定临床实验设计中的样本量？: 5698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？: 2099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1