供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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