兽药GMP中原辅料的入库程序

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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