什么是偏差

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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什么是同步逻辑和异步逻辑？

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OC曲线与AQL有什么关系？

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为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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什么是抽样方案的两类风险？

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JJF、JJG、GB有什么区别

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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