REACH认证什么产品需要通报？

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什么是知识产权？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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试验方案偏离的分类是什么？

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什么叫多个适应症？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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什么是pH计的一点校准？

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MSDS与SDS有什么区别？

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什么是BE试验？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 什么是FIC？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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