我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 什么是合格的研究者？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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