取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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