对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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