基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 什么是严重不良事件？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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