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试验中对试验用药品应如何管理？

临床试验

试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？)

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加菲二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-07-24 12:18

　试验中应对试验用药品严格管理，以保证研究用新药仅供符合某一试验入组标准的受试者使用，同时通过对试验用药品的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了国家药品监督管理局以及伦理委员会的批准后，试验用药品才能发送到试验点，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、试验协调员或研究者本人)对试验用药品进行管理，包括在试验文档中详细记录药品(包括阳性对照品和安慰剂)的接收、发放、储存、回收及销毁的情况。受试者应被告知在试验结束后要归还所有剩余药品和已用药品的包装盒，以便对受试者的实际用药情况进行评估。有些国家甚至要求保存剩余试验用药品和包装至试验总结报告完成后。所有试验用药品应保管在安全、符合适当储存条件的地方。在双盲试验中，还应保证试验用药品是严格按照随机编号的顺序发放，以确保有效的治疗分配。

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发布时间: 2021-07-24 12:18

更新时间: 2021-07-24 12:18

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