试验中对试验用药品应如何管理？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2699: 浏览

试验中对试验用药品应如何管理？

临床试验

试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？)

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-07-24 12:18

　试验中应对试验用药品严格管理，以保证研究用新药仅供符合某一试验入组标准的受试者使用，同时通过对试验用药品的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了国家药品监督管理局以及伦理委员会的批准后，试验用药品才能发送到试验点，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、试验协调员或研究者本人)对试验用药品进行管理，包括在试验文档中详细记录药品(包括阳性对照品和安慰剂)的接收、发放、储存、回收及销毁的情况。受试者应被告知在试验结束后要归还所有剩余药品和已用药品的包装盒，以便对受试者的实际用药情况进行评估。有些国家甚至要求保存剩余试验用药品和包装至试验总结报告完成后。所有试验用药品应保管在安全、符合适当储存条件的地方。在双盲试验中，还应保证试验用药品是严格按照随机编号的顺序发放，以确保有效的治疗分配。

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-24 12:18

更新时间: 2021-07-24 12:18

关注人数: 2 人关注

相关问题

医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?: 5230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化工贸易公司如何进行REACH注册？: 1504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？: 3706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?: 1449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？: 6264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？: 1633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?: 870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么严格遵守试验方案非常重要？: 2856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？: 3760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？: 1468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么是导入期和洗脱期?: 5583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？: 2583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?: 4504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？: 867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？: 4028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？: 4391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？: 6804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？: 2139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？: 4177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1