试验中对试验用药品应如何管理？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2961: 浏览

试验中对试验用药品应如何管理？

临床试验

试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？)

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-07-24 12:18

　试验中应对试验用药品严格管理，以保证研究用新药仅供符合某一试验入组标准的受试者使用，同时通过对试验用药品的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了国家药品监督管理局以及伦理委员会的批准后，试验用药品才能发送到试验点，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、试验协调员或研究者本人)对试验用药品进行管理，包括在试验文档中详细记录药品(包括阳性对照品和安慰剂)的接收、发放、储存、回收及销毁的情况。受试者应被告知在试验结束后要归还所有剩余药品和已用药品的包装盒，以便对受试者的实际用药情况进行评估。有些国家甚至要求保存剩余试验用药品和包装至试验总结报告完成后。所有试验用药品应保管在安全、符合适当储存条件的地方。在双盲试验中，还应保证试验用药品是严格按照随机编号的顺序发放，以确保有效的治疗分配。

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-24 12:18

更新时间: 2021-07-24 12:18

关注人数: 2 人关注

相关问题

阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?: 1422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择: 2879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？: 2025 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？: 1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据的定义是什么？: 2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？: 4549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？: 1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定AQL？: 7173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何写A3报告: 3590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容: 6374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？: 2814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问试验方案应备案在何处，谁应有备份？: 2757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床数据获取协调标准是什么？: 3396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验前为什么要进行伦理审查？: 7042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求: 4280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是IVRS？: 5353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？: 3819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问伦理审查包括哪些方式？: 8736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？: 2645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是贝叶斯统计？: 1544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1