一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 EMA是什么机构

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