产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

1520 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的定义？

2194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

4040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMA是什么机构

6366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论