医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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延续注册时证书可以拆分吗？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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