耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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