什么是医疗器械临床试验？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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