医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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什么是平行组试验？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 什么是视察？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 试验中如何采集血样？

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