产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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什么是BE试验？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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